Ao barrar o imunizante, diretores alegam falta de dados técnicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse hoje (5), por meio de nota, que tem atuado com “ética e respeito” com todas as empresas que pretendem ter vacinas contra a covid-19 autorizadas no Brasil. A manifestação da agência reguladora ocorre em meio a troca de acusações com representantes da vacina Sputnik V, após a rejeição do pedido de nove estados para a aquisição da vacina, produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.
Ao barrar a entrada do imunizante, os diretores da Anvisa alegaram faltar dados técnicos e pendências na documentação apresentada pelo fabricante para verificar se a vacina é segura e eficaz e que, dessa forma, pode trazer riscos à saúde. De acordo com a agência, cabe ao desenvolvedor da vacina responder de maneira satisfatória aos questionamentos apontados pelo órgão regulador.
“A Anvisa já aprovou outras cinco vacinas e a autorização do processo da vacina Sputnik V depende do desenvolvedor, ou seja, os estudos devem ser apresentados e as dúvidas referentes às questões exaustivamente já apontadas devem ser esclarecidas e resolvidas. A transparência, o debate técnico qualificado e os dados técnicos podem comprovar a segurança, a eficácia e a qualidade de um produto que pode salvar milhares de vidas”, diz a nota.
Segundo a agência, a análise da vacina "não abandonou os preceitos básicos da conduta técnica" para a aprovação das vacinas e que o rigor técnico é aplicado nas reuniões e trocas de informações, mas que “não falta respeito pelos países e suas autoridades e nem pelo desenvolvimento científico”.
“A Anvisa não está acima das críticas, mas são inadmissíveis os ataques à autoridade sanitária do Brasil e aos seus servidores públicos, que vêm atuando conforme a missão de servir ao Estado brasileiro e de promover a proteção da saúde da população”, diz a nota.
O pedido de importação de 66 milhões de doses do imunizante foi negado no dia 26 de abril. A Anvisa apontou uma série de problemas, entre eles, a presença ou não de adenovírus com capacidade de replicação no corpo dos pacientes que receberem doses da vacina.
No dia 29 de abril, a conta oficial dos responsáveis pela vacina no Twitter comunicou a intenção de judicializar a análise feita pela agência brasileira. “Após a admissão do regulador brasileiro Anvisa de que não testou a vacina Sputnik V, a Sputnik V está iniciando um processo judicial de difamação no Brasil contra a Anvisa por espalhar informações falsas e imprecisas intencionalmente”, disse a mensagem.
No mesmo dia, a Anvisa disse que a detecção de adenovírus replicante ocorreu no produto acabado, e não em fases intermediárias da fabricação. O índice de presença teria sido 300 vezes superior ao maior limite permitido por uma autoridade sanitária, no caso a dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês).
Em sua conta no Twitter, a equipe responsável pela vacina Sputnik V interpretou o pronunciamento da agência como uma admissão de não ter encontrado presença de adenovírus replicante no imunizante, mas que estava preocupada com o limite regulatório teórico russo para esse parâmetro.
Nesta quarta-feira, a agência disse que o tem exigido são “questões básicas” para uma vacina e listou como exemplo o relatório técnico ou dados de toxicologia (por exemplo, estudos capazes de comprovar que a vacina não tem toxicidade para os órgãos reprodutivos e para o feto); dados de segurança por faixa etária e segurança, para aplicação da vacina em pessoas idosas e para as pessoas que já tiveram a covid-19 e de dados sobre as respostas imunes induzidas pela vacina.
A Anvisa também citou entre os documentos a necessidade de apresentação de relatórios de validação; estudos comparativos capazes de garantir que a produção do lote comercial é semelhante com o lote de 5 litros dos estudos clínicos; dados sobre o controle de vírus adventícios, impurezas, contaminantes e adenovírus replicantes.
A Anvisa disse ainda que esses requisitos foram cumpridos pelos demais laboratórios de vacinas contra a covid-19, aprovadas pela Anvisa e por outras autoridades e que o principal motivo da decisão para não autorizar a importação foi a falta de informações sobre a segurança, a qualidade e a eficácia do imunizante.
